Menstruations trop fortes après les doses Pfizer et Moderna, Ema demande un réexamen des données

Un trop grand nombre de cas de menstruations trop abondantes chez les femmes ayant reçu des vaccins contre le Covid avec la technologie mRna, ceux produits par Pfizer/BioNTech et Moderna, s’est inquiétée l’Agence européenne des médicaments, Ema, qui a demandé aux laboratoires pharmaceutiques « un cumul actualisé ». revue » des données relatives à ce phénomène et le lien éventuel avec l’administration des doses.

L’organisme, rapporte dans une note l’organisme de réglementation de l’UE, après la dernière réunion du comité, poursuit son évaluation des cas de saignements menstruels abondants avec les vaccins Comirnaty et Spikevax. Le Prac a passé en revue toutes les données disponibles, y compris les cas rapportés lors des essais cliniques sur les deux produits, ceux rapportés spontanément dans Eudravigilance et les données de la littérature. Les experts ont ainsi convenu « de poursuivre l’évaluation, en demandant aux entreprises de réexaminer les cas », promettant une mise à jour « dès que plus d’informations seront disponibles ».

Les menstruations abondantes, explique l’EMA, peuvent être définies comme « des saignements menstruels caractérisés par une augmentation du volume et/ou de la durée du cycle, qui interfèrent avec la qualité de la vie physique, sociale, émotionnelle et matérielle de la personne », soulignant que les règles menstruelles les troubles « sont très fréquents et peuvent survenir en conjonction avec un large éventail de conditions médicales sous-jacentes, ainsi que le stress et la fatigue », donc pas nécessairement en rapport avec le vaccin lui-même, malgré les doutes à clarifier.

Dans le même temps, le PRAC a conclu qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour établir à la place une association causale pour le phénomène opposé, l’aménorrhée, les cas d’absence de menstruation pendant une période de 90 jours ou plus. Le comité a évalué toutes les données disponibles, y compris les résultats de la littérature et ceux rapportés à EudraVigilance suite à l’administration de Comirnaty et de Spikevax. Dans l’ensemble, « il a estimé que les données disponibles n’étayaient pas l’association causale et une mise à jour des informations sur le produit pour les deux vaccins », a-t-il déclaré, promettant de continuer à « surveiller de près » cette question et a demandé aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché de l’inclure dans le prochains rapports périodiques de mise à jour de l’innocuité pour ces doses.